تشير الأجهزة الطبية إلى الأدوات والمعدات والأجهزة والكواشف التشخيصية والمعايرة في المختبر والمواد وغيرها من العناصر المماثلة أو ذات الصلة المستخدمة بشكل مباشر أو غير مباشر في جسم الإنسان ، بما في ذلك برامج الكمبيوتر المطلوبة ؛ يتم الحصول على فائدته بشكل أساسي من خلال الطرق الفيزيائية ، وليس من خلال علم الأدوية أو علم المناعة أو التمثيل الغذائي. على الرغم من وجود هذه الطرق للمشاركة ، إلا أنها تلعب دورًا داعمًا فقط ؛ الغرض منه هو:
(1) تشخيص الأمراض والوقاية منها ومراقبتها وعلاجها أو التخفيف من حدتها ؛
(2) التشخيص والمراقبة والعلاج والتخفيف أو التعويض الوظيفي للإصابة ؛
(3) فحص أو استبدال أو تعديل أو دعم البنية الفسيولوجية أو العملية الفسيولوجية ؛
(4) دعم الحياة أو الصيانة ؛
(5) مراقبة الحمل ؛
(6) تقديم المعلومات للأغراض الطبية أو التشخيصية من خلال فحص عينات من جسم الإنسان.
——" ؛ لوائح الإشراف وإدارة الأجهزة الطبية" ؛ (أمر مجلس الدولة رقم 650 ، المنقح بموجب قرار مجلس الدولة رقم 680 في عام 2017)
|
|
وفقًا لبلدي&# 39 ؛ s" ؛ كتالوج تصنيف الأجهزة الطبية" ؛ الصادرة في 31 أغسطس 2017 (إعلان إدارة الغذاء والدواء الحكومية رقم 104 لعام 2017) ، والأقنعة الطبية الجراحية والأقنعة الطبية الواقية وأقنعة التمريض الطبية المستخدمة في الممارسة السريرية كلها معدات طبية من الدرجة الثانية. المادة 8 من&"اللوائح الخاصة بالإشراف على الأجهزة الطبية وإدارتها GG" ؛ ينص على أن" ؛ يجب أن تخضع الأجهزة الطبية من الفئة الأولى لإدارة تسجيل المنتج ، ويجب أن تخضع الأجهزة الطبية من الفئة الثانية والفئة الثالثة لإدارة تسجيل المنتج.&مثل ؛ تنص المادة 42 على أن الأجهزة الطبية المستوردة يجب أن تكون الأجهزة الطبية التي تم تسجيلها أو حفظها وفقًا لأحكام الفصل 2 من هذه اللوائح ؛ لذلك ، يجب أن تحصل الأقنعة الطبية المنتجة في الخارج على شهادة تسجيل جهاز طبي قبلها. يمكن استيرادها.
إذا كنت تريد التعرف علينا ، يرجى الاتصال بـ: wym@eagleco.cn
